EUMDR står for “European Union Medical Device Regulation”, og det er en lov, der trådte i kraft i maj 2017 og har til formål at øge sikkerheden og effektiviteten af medicinsk udstyr i EU. EUMDR forstærker og udvider den tidligere EU Medical Device Directive (MDD) og introducerer nye krav til medicinsk udstyr, herunder strenge procedurer for kliniske evalueringer, obligatoriske post-markedsovervågningsaktiviteter og skærpede krav til sporbarhed af medicinsk udstyr.

EUMDR gælder for alle virksomheder, der markedsfører medicinsk udstyr i EU, herunder producenter, importører og distributører. Virksomheder skal overholde kravene i EUMDR for at få CE-mærkning og kunne markedsføre deres medicinske udstyr i EU.

EUMDR sigter mod at beskytte patienternes sikkerhed og sundhed ved at styrke reglerne for medicinsk udstyr og sikre, at udstyret er sikkert, effektivt og i overensstemmelse med de nyeste teknologiske standarder. EUMDR kræver også mere gennemsigtighed og informationsdeling mellem virksomheder og nationale myndigheder for at styrke overvågningen af medicinsk udstyr på markedet.

Hvad er EUDAMED

EUDAMED (European Database for Medical Devices) er en centraliseret database, der blev oprettet som en del af EUMDR (European Union Medical Device Regulation) og tjener som en central informationshub for medicinsk udstyr, der er godkendt til markedet i EU. EUDAMED vil indeholde oplysninger om medicinsk udstyr og deres producenter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører og autoriserede testlaboratorier.

EUDAMED vil også fungere som et værktøj til at lette overholdelse af EUMDR-kravene, da det vil hjælpe med at sikre, at alle berørte parter har adgang til de nødvendige oplysninger om medicinsk udstyr og dets producenter. Det vil også hjælpe med at styrke sporbarheden af medicinsk udstyr og forbedre overvågningen af markedet.

EUDAMED vil indeholde forskellige moduler, der giver adgang til forskellige typer oplysninger om medicinsk udstyr, herunder oplysninger om registrering, certificering, sporbarhed, kliniske undersøgelser og markedsføringstilladelser. Databasen vil være tilgængelig for offentligheden, men visse oplysninger vil kun være tilgængelige for autoriserede parter.

EUDAMED vil blive indført gradvist, og de forskellige moduler vil blive aktiveret på forskellige tidspunkter i overensstemmelse med EUMDR’s tidsplan. Det er forventet, at EUDAMED vil blive fuldt implementeret i 2022.

Hvad er sammenhæng mellem EUMDR og EUDAMED

EUDAMED (European Database for Medical Devices) er en centraliseret database, der blev oprettet som en del af EUMDR og tjener som en central informationshub for medicinsk udstyr, der er godkendt til markedet i EU. EUDAMED vil indeholde oplysninger om medicinsk udstyr og deres producenter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører og autoriserede testlaboratorier.

EUDAMED vil også fungere som et værktøj til at lette overholdelse af EUMDR-kravene, da det vil hjælpe med at sikre, at alle berørte parter har adgang til de nødvendige oplysninger om medicinsk udstyr og dets producenter. Det vil også hjælpe med at styrke sporbarheden af medicinsk udstyr og forbedre overvågningen af markedet.

Således er der en tæt sammenhæng mellem EUMDR og EUDAMED, hvor EUDAMED fungerer som et centralt informationsnav for at sikre overholdelse af EUMDR-kravene og lette overvågning og sporbarhed af medicinsk udstyr på markedet.

Rapportering af fejl til EUDAMED

EUDAMED (European Database for Medical Devices) vil have en vigtig rolle i rapporteringen af fejl ved medicinsk udstyr i EU. I henhold til EUMDR (European Union Medical Device Regulation) skal producenter af medicinsk udstyr rapportere alle alvorlige uønskede hændelser og næsten-ulykker, der involverer deres produkter til de nationale myndigheder i det land, hvor hændelsen opstod.

De nationale myndigheder vil derefter rapportere disse hændelser til EUDAMED, hvor de vil blive registreret og analyseret. EUDAMED vil også indeholde oplysninger om eventuelle foranstaltninger, der er truffet af producenterne i forbindelse med rapporterede hændelser.

Det er vigtigt at bemærke, at rapportering af fejl og hændelser ikke kun er en juridisk forpligtelse, men også en vigtig del af at sikre patientsikkerhed og kontinuerlig overvågning af medicinsk udstyr på markedet. Producenter skal derfor sørge for at have et system til rapportering og håndtering af hændelser på plads, der sikrer korrekt og hurtig rapportering til både de nationale myndigheder og EUDAMED.

Hvad skal registreres hos EUDAMED ved fejl

Når der rapporteres en fejl eller uønsket hændelse ved medicinsk udstyr til EUDAMED (European Database for Medical Devices), skal der registreres følgende oplysninger:

Beskrivelse af hændelsen: Det skal beskrives, hvad der skete, hvordan det skete, og hvornår det skete.

Identifikation af det medicinske udstyr: Producentnavn, mærke, modelnummer, batchnummer og serienummer af det medicinske udstyr, der er involveret i hændelsen.

Identifikation af den registrerede enhed: Navn og adresse på den enhed, der rapporterer hændelsen, og dens rolle i forhold til det medicinske udstyr.

Identifikation af patienten: Navn, køn, alder og diagnose på den patient, der er påvirket af hændelsen.

Konsekvenser af hændelsen: Beskrivelse af eventuelle skader eller konsekvenser for patienten eller brugeren af medicinsk udstyr.

Handlinger truffet af producenten: Beskrivelse af de handlinger, der er truffet af producenten som reaktion på hændelsen, herunder eventuelle produktændringer eller tilbagetrækning fra markedet.

Yderligere oplysninger: Eventuelle yderligere oplysninger, der kan være relevante for hændelsen, som f.eks. rapporter fra kliniske undersøgelser eller laboratorietests.

Det er vigtigt, at alle oplysninger er korrekte og fuldstændige for at sikre, at EUDAMED kan analysere og håndtere hændelserne på en effektiv måde og bidrage til at forbedre patientsikkerheden.

Regler i EUMDR om opfølgning på salg

EUMDR (Europæisk forordning om medicinsk udstyr) indeholder regler om opfølgning på salg af medicinsk udstyr. Disse regler er en del af kravene til producenter af medicinsk udstyr, som skal følge en række procedurer og foranstaltninger for at sikre, at deres produkter er sikre og effektive i brug.

Producenter af medicinsk udstyr skal for eksempel etablere og vedligeholde et system til overvågning af deres produkter, der er i omsætning, og rapportere eventuelle uønskede hændelser og andre sikkerhedsmæssige problemer til myndighederne. De skal også have en procedure for at identificere og følge op på eventuelle problemer med deres produkter og træffe passende foranstaltninger for at afhjælpe dem.

En vigtig del af opfølgningsprocedurerne er også at kunne identificere og spore medicinsk udstyr gennem hele forsyningskæden – fra producenten til brugeren. Producenter skal således påføre deres produkter en entydig identifikation, der gør det muligt at spore produktet i tilfælde af problemer eller tilbagekaldelse.

EUMDR indeholder også krav om, at producenter af medicinsk udstyr skal oprette en autoriseret repræsentant i EU for at sikre, at deres produkter opfylder alle relevante krav til markedsføring og brug i EU.

Samlet set er reglerne i EUMDR designet til at sikre, at medicinsk udstyr, der er i omsætning i EU, er sikkert og effektivt, og at eventuelle sikkerhedsproblemer håndteres effektivt og hurtigt for at beskytte patienternes sikkerhed.